申請人信息：包括公司名稱、地址、聯系方式（如電話、傳真、電子郵件等）、法人代表等。

制造商信息：如果申請人與制造商不是同一實體，則需要提供制造商的詳細信息，包括公司名稱、地址、聯系方式等。

產品基本信息：如產品名稱、型號、規格、分類等。

產品描述：詳細說明產品的設計、用途、材料、技術規格、性能指標等。

產品成分：詳細列出產品的主要成分及其含量，特別是對于食品、藥品等需要明確成分的產品。

產品標簽和包裝：提供產品標簽和包裝的樣本或設計圖，確保符合FDA的標簽要求，包括成分列表、使用說明、警告語句等。

臨床試驗數據：如果產品需要進行臨床試驗，則需要提交與這些試驗相關的數據和結果，以證明產品的安全性和有效性。

風險評估報告：對于醫療器械等產品，可能需要提供風險評估報告，包括識別、評估和控制產品的潛在風險。

質量控制體系：提供關于產品的質量控制體系的詳細信息，包括質量管理體系文件、認證證書（如ISO 13485等）等。

生產過程信息：提供產品的制造流程圖、生產設備及其規格、制造流程等，確保流程符合質量管理標準。

如果申請人在美國沒有直接的業務或代表，則需要指定一個美國代理人，并提供其詳細信息，包括姓名、地址、聯系方式等。

注冊費用：明確說明注冊費用的金額和支付方式。

附加文件：根據產品類型和FDA的要求，可能需要提交其他特定的文件，如新藥申請（NDA）、通用藥物申請（ANDA）等。

聲明：申請人需要聲明所填寫的信息真實、準確無誤，并愿意承擔相應的責任。

授權：如果申請人委托了第三方機構或代表進行申請，則需要提供授權書或授權聲明。